您现在的位置是：星锐新声 > 探索

FDA最新登记全球首个间充质基质细胞（MSCs）标准质控方案

星锐新声2026-02-03 10:38:10【探索】2人已围观

简介天津2026年1月26日 /美通社/ --美国食品药品监督管理局FDA）已于2026年1月9日正式登记编号为MF 32345的主文件Device Master File，DMF）。这是全球首个明确的间

天津2026年1月26日 /美通社/ -- 美国食品药品监督管理局（FDA）已于2026年1月9日正式登记编号为MF 32345的最质控主文件（Device Master File，DMF）。新登细胞这是记全基质全球首个明确的间充质基质细胞（Mesenchymal Stromal Cells，MSCs）标准质控方案，球首名为“Tasly 3P Characterization of MSCs Assay”，个间聚焦于细胞属性（Property）、充质纯度（Purity）与效力（Potency）三大关键质量属性。标准此次登记标志着该技术文件正式纳入FDA监管档案系统，最质控未来可供相关产品研发者在进行临床或上市申请时引用，新登细胞作为产品质量控制的记全基质支持性资料，从而有助于推动MSCs治疗领域质量评价体系的球首规范化监管。

FDA DMF登记信息
FDA DMF登记信息

 

很赞哦!（8）

上一篇： 中国马术协会将在呼和浩特举办耐力达标赛

下一篇： 广德市七旬老兵跃冰河救人 诠释“退伍不褪色”担当

相关文章

热门文章

站长推荐

友情链接